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脊椎微创手术再传捷报,Augmedics 导航系统运用 AR 推进以色列临床试验

作者: 来源:未知 2020-08-01

脊椎微创手术再传捷报,Augmedics 导航系统运用 AR 推进以色列临床试验

继 FDA 于 6 月底核准 NuVasive Pulse System 脊椎手术自动化平台上市,8 月 9 日 NuVasive 再宣布和 Siemens Healthineers 建立 Spine Precision Partnership 战略合作伙伴关係,双方合作的第一步是将 NuVasive 的 Pulse 平台与 Siemens Healthineers 的 Cios Spin 可移动式 3D 成像相互整合,增进与实现手术中的影像品质。

脊椎微创手术领域再传捷报,以色列医疗科技公司 Augmedics 在以色列 Sheba Tel Hashomer 医疗中心和 Asaf Harofeh 医疗中心开展其 Xvision-spine(XVS)AR nav system 临床试验,并于 8 月 5 日宣布完成 first-in-human 试验。

Augmedics 的 Xvision 系统是一种 AR 手术导航系统,旨在为外科医生提供更直观的 X 光视觉(X-ray vision),外科医生可透过皮肤和组织观察、导航患者手术部位的结构与位置,进而实现更精确、简化、快速、安全的手术。

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Xvision 系统。

Xvision 系统包含一个集合各项传统导航系统元素的近眼显示器耳机(near-eye-display headset),可即时跟蹤手术工具的确切位置,并将其叠加在患者的 CT 影像数据上。为增加其于各医院系统的应用性,Xvision 系统的开发也与手术影像生成系统包含 Medtronic O-Arm、Siemens Cios、Ziehm Imaging RFD 3D 等具相容性。

XVS 首项应用为微创或开放式脊椎外科手术,透明的近眼显示器耳机带有获得专利的透视光学系统与置于医生的头部红外线摄影机,可方便医生使用、控制红外线,并将患者脊柱的 3D 图像及横向、纵切面等导航数据,即时投射到外科医生的视网膜上,医生可同时监控患者并查看导航数据,无需将再转头或移动眼睛来透过另外的远程萤幕观看。

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XVS 的临床试验为一开开放式、前瞻性、单臂、多中心研究,主要在评估 XVS 在脊椎融合手术过程中涉及椎弓根螺钉(pedicle screw)置入的的安全性、临床性能、準确性和可用性。目前预计受试者的收纳数量约为 8 至 22 人,人数将取决于螺钉的放置数量,在整个试验中预期最少放置 85 个螺钉。

该试验将由两名独立且经验丰富的放射科医师透过使用 Gertzbein score(GS)对椎弓根螺钉放置的準确性进行评估,并将在外科医生于每个程序结束时完成用用户体验问卷(User Experience Questionnaire,UEQ),藉此评估整体系统可用性。

集邦科技生技产业助理分析师陈欣仪表示,影响手术导航的精确性有多种因素,除了设备、软体本身,医师的接受度、操作的熟悉度、流畅度和等也是关键,因此 UEQ 加入试验的评估,也是未来导航系统执行临床试验的重要评估方式之一。

据 TrendForce 调查,2017 年全球手术导航系统市场规模约达 6.79 亿美元,预期该市场 2017〜2021 年年複合成长率为 6.7%。陈欣仪也指出,导航系统是一需要高度软、硬体整合的系统,针对不同手术的複杂度与差异性也很大,Medtronic、GE Healthcare、Siemens Healthineers、Olympus、Philips、Analogic、BrainLab、Stryker 等大厂已分别于神经外科、脊柱、创伤、关节置换、耳鼻喉等开发专科用手术导航系统,未来此块市场的竞合将随微创手术的需求增加、影像技术、电脑运算技术与速度等的改良升级有活跃的表现。

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